Pemahaman & Implementasi ISO 17025, Definisi, Langkah-Langkah dan Manfaat

 

Pendahuluan

ISO 17025 adalah standar internasional yang mengatur persyaratan kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Training ISO 17025 sangat penting bagi laboratorium untuk memahami dan mengimplementasikan standar ini agar hasil uji akurat dan memenuhi persyaratan akreditasi. Di Indonesia, ISO 17025 diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17025:2017 oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) sebagai persyaratan akreditasi Laboratorium.

Implementasi ISO 17025 menjamin hasil yang akurat, kredibel, dan sesuai dengan regulasi. Artikel di bawah ini adalah rangkuman dari Mini course Lichem Academy Implementasi ISO 17025 yang akan membahas secara mendalam konsep, persyaratan utama, dan manfaat penerapan ISO 17025 untuk laboratorium.

Apa Itu ISO 17025?

ISO/IEC 17025 : 2017 adalah standar yang menetapkan :

• Persyaratan kompetensi dalam pengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel.
• Berlaku untuk semua jenis laboratorium, termasuk laboratorium pihak pertama (internal), pihak kedua (eksternal/pelanggan), dan pihak ketiga (independen).
• Memenuhi prinsip-prinsip sistem manajemen mutu ISO 9001 jika laboratorium telah memenuhi standar ISO/IEC 17025​.

Apa Tujuan Implementasi ISO/IEC 17025:2017

1. Menjamin Kompetensi Laboratorium : Laboratorium mampu menghasilkan hasil pengujian/kalibrasi yang akurat dan konsisten.
2. Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan : Menyediakan hasil yang dapat diverifikasi dan diandalkan.
3. Memenuhi Persyaratan Regulasi : Menjamin kepatuhan terhadap standar nasional dan internasional.
4. Mendukung Pengakuan Global : Akreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025 diakui secara internasional melalui MRA APAC dan ILAC​.

Persyaratan Utama ISO/IEC 17025:2017

1. Persyaratan Umum

• Ketidakberpihakan (4.1) : Laboratorium harus menjaga objektivitas dan bebas dari konflik kepentingan.
• Kerahasiaan (4.2) : Informasi pelanggan dan hasil uji harus dirahasiakan sesuai dengan peraturan perundangan​.

2. Persyaratan Struktural

• Laboratorium harus menjadi entitas legal dan memiliki manajemen yang bertanggung jawab.
• Menentukan ruang lingkup kegiatan sesuai dengan ISO/IEC 17025.

3. Persyaratan Sumber Daya

• Personel (6.2): Laboratorium harus memiliki personel yang kompeten, memiliki pelatihan, pengetahuan teknis, dan pengalaman yang relevan.
• Fasilitas dan Kondisi Lingkungan (6.3): Lingkungan laboratorium harus kondusif dan tidak memengaruhi hasil pengujian atau kalibrasi.
• Peralatan (6.4): Peralatan harus diverifikasi sebelum digunakan dan dikalibrasi secara berkala untuk menjamin akurasi.
• Ketertelusuran Metrologi (6.5): Hasil pengukuran harus tertelusur ke sistem internasional (SI) melalui rantai kalibrasi yang terdokumentasi.
• Produk dan Jasa Eksternal (6.6): Laboratorium wajib memiliki prosedur untuk mengevaluasi pemasok eksternal dan memastikan produk atau jasa memenuhi persyaratan.

4. Persyaratan Proses

• Kaji Ulang Permintaan dan Kontrak (7.1)
• Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode (7.2)
• Sampling (7.3)
• Penanganan Benda Uji atau Kalibrasi (7.4)
• Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran (7.6)
• Menjamin Keabsahan Hasil (7.7)
• Pelaporan Hasil (7.8)
• Penanganan Keluhan (7.9)
• Pengendalian Data dan Informasi (7.11)​.

5. Persyaratan Sistem Manajemen

Laboratorium dapat memilih:

• Opsi A: Sistem manajemen mutu internal yang sesuai dengan ISO/IEC 17025.
• Opsi B: Mengadopsi sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 9001.

Langkah-Langkah Implementasi ISO/IEC 17025:2017

1. Analisis Kesenjangan (Gap Analysis): Identifikasi perbedaan antara proses laboratorium saat ini dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2017.
2. Penyusunan Dokumen Sistem Manajemen: Membuat kebijakan mutu, prosedur operasional standar (SOP), dan catatan pendukung lainnya.
3. Pelatihan dan Kompetensi: Memberikan pelatihan kepada personel mengenai pemahaman dan implementasi ISO/IEC 17025:2017.
4. Validasi dan Verifikasi Metode: Memastikan metode pengujian sesuai standar dan dapat menghasilkan hasil yang akurat.
5. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen: Melakukan audit secara berkala untuk memastikan kepatuhan dan peningkatan berkelanjutan.
6. Persiapan Akreditasi: Mengajukan akreditasi kepada Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan memastikan semua persyaratan terpenuhi​.

Manfaat Penerapan ISO/IEC 17025:2017

• Meningkatkan kredibilitas dan reputasi laboratorium.
• Menjamin hasil pengujian dan kalibrasi yang akurat, konsisten, dan tertelusur.
• Mendukung pengakuan internasional melalui Mutual Recognition Arrangement (MRA).
• Meningkatkan efisiensi operasional dan kepuasan pelanggan.

Kesimpulan

ISO/IEC 17025 : 2017 adalah fondasi utama untuk memastikan laboratorium pengujian dan kalibrasi beroperasi secara kompeten, konsisten, dan sesuai standar internasional. Implementasi yang efektif akan meningkatkan kredibilitas hasil uji, memenuhi kebutuhan pelanggan, dan memungkinkan pengakuan global. Untuk lebih lanjut mengetahui lebih detail tentang ISO 17025 : 2017.