Audit Internal Sistem Manajemen Mutu, apakah laboratorium Anda sudah melakukannya dengan baik?

 

Salah satu cara untuk memastikan efektivitas sistem manajemen mutu adalah dengan melakukan audit internal.  Audit tidak hanya berfungsi sebagai proses evaluasi, tetapi juga sebagai alat untuk meningkatkan performa laboratorium. Dengan menerapkan audit yang efektif, laboratorium dapat mengidentifikasi kelemahan sistem dan menerapkan perbaikan yang berkelanjutan. Dalam artikel ini, kita akan membahas lebih dalam mengenai audit internal berdasarkan ISO/IEC 17025:2017 dan ISO 19011:2018, mulai dari konsep dasar, tujuan, prinsip audit, hingga implementasi audit internal laboratorium.

Apa Itu Audit Internal?

Menurut Ibu Jamilah Gozi dalam mini course Audit internal Sistem Manajemen Mutu berdasarkan ISO 17025 dan ISO 19011 : 2018, Audit internal adalah proses sistematis, independen, dan terdokumentasi yang bertujuan untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasi sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi. Berdasarkan ISO 19011:2018, audit internal tidak hanya memastikan kepatuhan terhadap standar, tetapi juga mengevaluasi efektivitas sistem manajemen laboratorium.

Tujuan:

1. Menilai kesesuaian laboratorium dengan kriteria audit.
2. Memastikan penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen mutu.
3. Menentukan efektivitas sistem manajemen mutu.
4. Mengidentifikasi area perbaikan untuk meningkatkan kualitas laboratorium.
5. Memberikan laporan hasil audit kepada manajemen untuk ditindaklanjuti.

Fungsi:

• Mengevaluasi efektivitas sistem manajemen laboratorium.
• Membantu auditee memahami kelemahan sistem.
• Menghindari fokus pada kesalahan individu, tetapi lebih kepada peningkatan sistem.
• Memastikan sistem manajemen laboratorium selalu diperbarui dan sesuai standar.

Prinsip-Prinsip Audit Internal Laboratorium Berdasarkan ISO 19011:2018

Dalam pelaksanaan audit internal, auditor harus menerapkan prinsip-prinsip audit yang dijabarkan dalam ISO 19011:2018:

1. Integritas – Auditor harus bekerja secara profesional dan beretika.
2. Fair Presentation – Temuan audit harus dilaporkan secara jujur dan akurat.
3. Due Professional Care – Auditor harus bertindak hati-hati dalam menjalankan audit.
4. Confidentiality – Informasi yang diperoleh dalam audit harus dijaga kerahasiaannya.
5. Independensi – Auditor harus bersikap tidak memihak dan objektif.
6. Evidence-Based Approach – Kesimpulan audit harus berdasarkan bukti yang dapat diverifikasi.
7. Risk-Based Approach – Audit harus mempertimbangkan risiko dan peluang dalam sistem manajemen.

 

Langkah-Langkah Pelaksanaan Audit Internal Sistem Manajemen Mutu

1. Perencanaan Audit

• Menentukan tujuan dan lingkup audit.
• Menyusun rencana audit tahunan.
• Menunjuk tim auditor internal.
• Menyiapkan checklist audit berdasarkan klausul ISO/IEC 17025:2017.

2. Pelaksanaan Audit

• Opening Meeting – Menjelaskan tujuan audit kepada auditee.
• Pengumpulan Bukti Audit melalui wawancara, observasi, dan tinjauan dokumen.
• Analisis Temuan Audit – Mengevaluasi apakah ada ketidaksesuaian dengan standar ISO.
• Closing Meeting – Memaparkan hasil audit dan rekomendasi perbaikan kepada auditee.

3. Pembuatan Laporan Audit

• Menyusun laporan berdasarkan temuan audit.
• Menyampaikan laporan kepada manajemen puncak.
• Mengusulkan tindakan korektif atas ketidaksesuaian yang ditemukan.

4. Tindak Lanjut Audit

• Memantau implementasi tindakan perbaikan.
• Melakukan audit ulang jika diperlukan.
• Mengevaluasi efektivitas perbaikan yang telah diterapkan.

Peran Auditor 

Seorang auditor internal harus memenuhi kompetensi yang ditetapkan oleh ISO 19011:2018. Auditor diharapkan:

• Memahami prinsip audit dan standar ISO yang relevan.
• Mampu merencanakan, mengorganisir, dan melaksanakan audit dengan efektif.
• Memiliki kemampuan komunikasi yang baik.
• Menjaga sikap profesional, objektif, dan independen.
• Mampu mengidentifikasi peluang perbaikan dalam sistem manajemen.

Kriteria evaluasi auditor internal mencakup pengalaman kerja, latar belakang pendidikan, jumlah pelatihan yang telah diikuti, serta jumlah audit yang pernah dilakukan.

Kesimpulan

Audit internal yang mengacu pada ISO/IEC 17025:2017 dan ISO 19011:2018 merupakan komponen penting dalam sistem manajemen mutu laboratorium. Dengan pelaksanaan audit yang efektif, laboratorium dapat memastikan kesesuaian dengan standar, meningkatkan efektivitas sistem manajemen, dan menghasilkan data yang akurat serta dapat dipercaya. Proses audit yang terstruktur tidak hanya membantu dalam mengevaluasi kinerja sistem, tetapi juga dalam mengarahkan perbaikan yang memberikan manfaat jangka panjang.

Melalui artikel ini, diharapkan Sobat Chemist lebih memahami pentingnya audit internal serta langkah-langkah dalam pelaksanaannya. Jika laboratorium Anda membutuhkan dukungan dalam training audit internal dan sistem manajemen mutu, PT Lichem Center Indonesia siap membantu! Hubungi kami untuk solusi laboratorium terbaik.