Pendahuluan Jaminan Mutu Pengujian

Dalam dunia laboratorium pengujian dan kalibrasi, jaminan mutu pengujian merupakan bagian fundamental dari sistem manajemen mutu yang diterapkan. Tujuan utama dari jaminan mutu pengujian adalah untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh dari suatu pengujian benar-benar valid, dapat dipercaya, dan konsisten.

Dalam kerangka ISO/IEC 17025:2017, klausul 7.7 menegaskan pentingnya laboratorium melakukan berbagai kegiatan untuk memvalidasi dan menjamin keabsahan hasil pengujian.

Namun dalam praktiknya, banyak pertanyaan teknis maupun konseptual yang sering muncul di kalangan analis, teknisi, maupun penanggung jawab mutu. Artikel ini merangkum beberapa pertanyaan yang paling umum diajukan terkait jaminan mutu pengujian, berdasarkan pengalaman lapangan dan rujukan dari berbagai standar teknis yang berlaku.

Tanya Jawab Jaminan Mutu Pengujian

1. Apa itu jaminan mutu pengujian dan mengapa penting?

Jaminan mutu pengujian adalah seluruh proses yang dilakukan untuk memastikan hasil uji yang dikeluarkan oleh laboratorium adalah valid, akurat, presisi, dan dapat ditelusuri ke standar acuan yang sah. Mutu hasil analisis yang baik sangat penting, karena menjadi dasar dalam pengambilan keputusan industri, lingkungan, maupun regulasi kesehatan masyarakat.

2. Apa dasar acuan jaminan mutu pengujian di laboratorium?

Acuan utamanya adalah ISO/IEC 17025:2017, khususnya pada klausul 7.7 mengenai pemastian keabsahan hasil. Selain itu, panduan teknis lainnya seperti EURECHEM, NATA, SNI, ICH Q2(R1), dan dokumen teknis dari KAN (misalnya KAN-K01.2) juga sering dijadikan referensi oleh laboratorium di Indonesia.

3. Apa saja bentuk kegiatan jaminan mutu pengujian?

Kegiatan jaminan mutu dapat dibagi menjadi dua kategori utama: kontrol mutu internal (IQC) dan eksternal (EQC). Bentuknya dapat berupa:

• Duplo/replicate

• Penggunaan CRM (Certified Reference Material)

• Uji spike dan recovery

• Penggunaan blanko

• Pengendalian dengan kontrol chart (grafik kendali)

• Uji profisiensi dan uji banding

• Blind sample

• Pemeriksaan hasil oleh penanggung jawab teknis

4. Bagaimana menerapkan blind sample di laboratorium?

Blind sample adalah sampel yang disisipkan secara acak dalam batch pengujian oleh manajer teknis atau penyelia dan tidak diketahui identitasnya oleh analis. Tujuannya adalah untuk mengevaluasi objektivitas, ketelitian, dan konsistensi analis dalam melakukan pengujian. Blind sample biasanya berasal dari sampel rujukan atau duplikat sampel nyata.

5. Apakah penggunaan duplo dengan RSD <5% sudah cukup untuk menyatakan hasil valid?

Tidak cukup. RSD <5% hanya menunjukkan presisi yang baik, namun belum menjamin akurasi dan representasi hasil. Oleh karena itu, uji spike, penggunaan CRM, dan validasi metode tetap dibutuhkan sebagai pelengkap bukti keabsahan hasil.

6. Apa itu IQC dan bagaimana cara membuatnya?

IQC (Internal Quality Control) adalah sampel kontrol internal yang digunakan untuk memantau konsistensi performa metode pengujian dari waktu ke waktu. IQC dapat dibuat dari bahan in-house reference material (IHRM) yang diturunkan dari CRM atau bahan yang dikarakterisasi sendiri, dengan persyaratan homogen, stabil, dan berada dalam konsentrasi kerja metode. Hasil pengujian IQC dipantau dengan grafik kendali (control chart) untuk mendeteksi adanya tren atau penyimpangan.

7. Kapan grafik kendali (control chart) perlu diperbarui?

Grafik kendali perlu diperbarui jika ditemukan tren penyimpangan yang signifikan atau adanya perubahan pada metode/instrumentasi. Data yang digunakan harus berasal dari kondisi pengujian yang konsisten (metode, alat, personel, dan bahan).

8. Apakah metode in-house dapat digunakan meski belum terakreditasi?

Ya, metode in-house (metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh laboratorium sendiri) tetap dapat digunakan selama telah divalidasi secara teknis. Validasi dilakukan dengan parameter yang disesuaikan dengan jenis metode dan standar teknis yang diacu (ICH, AOAC, ISO, dll). Hasil validasi harus terdokumentasi dan dapat ditelusuri.

9. Bagaimana menangani hasil uji profisiensi yang outlier?

Jika hasil uji profisiensi menunjukkan outlier, maka laboratorium wajib melakukan investigasi akar masalah (root cause analysis). Misalnya: kesalahan pipet, kesalahan penghitungan, kondisi alat tidak stabil, hingga kesalahan personel. Setelah penyebab ditemukan, tindakan korektif harus dilakukan, dan proses evaluasi harus didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu.

10. Apakah hasil pengujian tetap dapat dilaporkan jika salah satu parameter QC menyimpang?

Bergantung pada tingkat risiko dan dampaknya terhadap kesimpulan hasil. Jika parameter QC menyimpang, penanggung jawab teknis harus melakukan penilaian risiko terlebih dahulu. Jika risiko dinilai tidak signifikan dan tidak mengubah hasil akhir, hasil masih dapat dirilis dengan catatan evaluasi dan dokumentasi.

Kesimpulan

Penerapan jaminan mutu pengujian tidak hanya menjadi kewajiban akreditasi ISO/IEC 17025, tetapi juga sebagai bentuk tanggung jawab moral laboratorium dalam menyediakan data yang sah dan terpercaya. Dengan melakukan pengendalian mutu secara berkelanjutan, laboratorium dapat menjaga reputasi, mengurangi risiko kesalahan, dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Download Ebook Jaminan Mutu Pengujian

Download Ebook